文中詳細(xì)分析了原料藥及其成品制劑國(guó)內(nèi)與美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的要求與區(qū)別，并對(duì)如何進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)提出了詳細(xì)的方法和操作程序。